1.1 皮肤鳞状细胞癌
LIBTAYO适用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌 (mCSCC) 或局部晚期 CSCC (laCSCC) 患者。
1.2 基底细胞癌
LIBTAYO适用于治疗先前接受过刺猬蛋白通路抑制剂治疗或不适合使用刺猬蛋白通路抑制剂的局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）患者。
1.3 非小细胞肺癌
LIBTAYO与铂类化疗联合适用于无EGFR、ALK或 ROS1畸变的成年非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗，并且：
•局部晚期，患者不适合手术切除或根治性放化疗，或
•转移性的。
LIBTAYO作为单药适用于经FDA批准的测试确定肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 50%]的成年 NSCLC患者的一线治疗，没有EGFR、ALK或ROS1 畸变，并且是：
展开剩余86%•局部晚期，患者不适合手术切除或根治性放化疗，或
•转移性的。
剂量和给药方法
2.1 NSCLC 患者选择
根据肿瘤细胞上的PD-L1表达选择有局部晚期或转移性NSCLC患者用LIBTAYO作为单药治疗。
2.2 推荐剂量
局部晚期或转移性基底细胞癌和局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌
LIBTAYO的推荐剂量为350mg，每3周静脉输注30分钟，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或长达24个月。
非小细胞肺癌
LIBTAYO的推荐剂量为350mg，每3周静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
请参阅与LIBTAYO联合给药的药物的处方信息，了解推荐的剂量信息（视情况而定）。
2.3 不良反应的剂量调整
建议不减少LIBTAYO的剂量。一般来说，对于严重（3级）免疫介导的不良反应，应暂停使用LIBTAYO。对于危及生命的（4级）免疫介导的不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重（3级）免疫介导的反应或无法将皮质类固醇剂量减少至每天10mg或更少的泼尼松当量，永久终止LIBTAYO开始使用类固醇后12周内。
对于需要与这些一般指南不同的管理的不良反应，LIBTAYO的剂量修改总结于表1。
2.4 准备和给药
•给药前目视检查颗粒物和变色情况。LIBTAYO是一种透明至微乳白色、无色至浅黄色的溶液，可能含有微量的半透明至白色颗粒。如果溶液浑浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒之外的外来颗粒物质，请丢弃小瓶。
准备
•不要摇晃。
•从小瓶中取出7mL，用0.9%氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 稀释至最终浓度在1mg/mL至20mg/mL之间。
•通过轻轻颠倒混合稀释溶液。不要摇晃。
•丢弃任何未使用的药品或废料。
大输液的储存
•从配制时到输注结束，在室温至25°C (77°F) 下保存不超过8小时，或在2°C至8°C（36°F至46°F）下保存从配制到输注结束不超过24小时。
•给药前让稀释溶液达到室温。
•不要冻结。
管理
•通过含有无菌、在线或附加0.2微米至5微米过滤器的静脉输注管，在30分钟内进行静脉输注。
剂型和规格
注射液：350mg/7mL (50mg/mL)，澄清至微乳白色、无色至淡黄色溶液，单剂量小瓶中可能含有微量半透明至白色颗粒。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
5.1 严重和致命的免疫介导的不良反应
免疫介导的肺炎
免疫介导的结肠炎
免疫介导的肝炎
免疫介导的内分泌病
免疫介导性肾炎伴肾功能不全
免疫介导的皮肤不良反应
5.2 输注相关反应
接受LIBTAYO单药治疗的患者中有0.2%发生严重或危及生命的输注相关反应。
5.3 同种异体造血干细胞移植的并发症
在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的患者可能会出现致命和其他严重并发症。
5.4 胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制，LIBTAYO给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。动物研究表明，抑制PD-1/PD-L1通路可导致发育中胎儿免疫介导排斥反应的风险增加，从而导致胎儿死亡。告知女性对胎儿的潜在风险。忠告生殖潜能女性用LIBTAYO治疗期间和末次剂量后共至少4个月使用有效避孕。
不良反应
最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和贫血。最常见的3-4级实验室异常（≥2%）是淋巴细胞减少、贫血、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、低钾血症、高钾血症和丙氨酸转氨酶升高。
在特定人群中的使用
7.1 怀孕
根据其作用机制，当给予孕妇LIBTAYO时可致胎儿伤害。
7.2 哺乳期
没有关于母乳中存在cemiplimab -rwlc或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性在治疗期间以及最后一次服用LIBTAYO后至少4个月内不要母乳喂养。
7.3 女性和男性的生殖潜力
妊娠测试
在开始LIBTAYO之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。
避孕
当给予孕妇时LIBTAYO可能致胎儿伤害。
女性
建议有生育潜力的女性在用LIBTAYO治疗期间和最后一次给药后至少4个月内使用有效的避孕措施。
7.4 儿童使用
LIBTAYO 在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
7.5 老年人使用
和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。
如何供应/储存和处理
LIBTAYO（cemiplimab -rwlc）注射液是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。它装在一个纸箱中，内含1个单剂量小瓶：
•350mg/7 mL（50mg/mL）（NDC 61755-008-01）
使用原包装盒存放在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中。避光。请勿冷冻或摇晃。
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